Согласно действующей редакции ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», биологические лекарственные препараты – это лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов.
Классификация биологических лекарственных препаратов представлена на схеме 1.
Иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.
В различных официальных источниках эти лекарственные средства именуются также аббревиатурой МИБП – медицинские иммунобиологические препараты.
Особенностями работы с данной группой препаратов является движение по товаропроводящей цепи с обязательным соблюдением температурного режима, то есть по «холодовой цепи».
Из четырёх уровней «холодовой цепи» на первом уровне находится движение МИБП от производителя к организации оптовой торговли лекарственными средствами, на втором — движение от дистрибьютора к аптечным учреждениям, на третьем — хранение в аптечных организациях и реализация МИБП. Четвёртый уровень к деятельности аптек не относится — это хранение МИБП в прививочных кабинетах школ, санаториев и т.п.
Для обеспечения требуемой температуры используется специальное холодильное оборудование, для контроля отклонений температурного режима применяются термоиндикаторы, а также ведутся записи в журнал учета поступления и расхода вакцин1.
Согласно требованиям Государственной Фармакопеи 13-го издания, хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8 °С.
К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха.
Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.
У работников аптек часто возникает вопрос, относится ли то или иное лекарственное средство к МИБП, и, соответственно, нужно ли вести учёт движения того или иного лекарственного средства. Информация об этом доступна в Государственном реестре лекарственных средств, где в разделе «фармакотерапевтическая группа» отмечена принадлежность лекарственного средства к МИБП2.
К МИБП относятся только вакцины, анатоксины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
К МИБП не относятся пробиотики (синоним – эубиотики), средства, содержащие непатогенные бактерии и нормализующие микрофлору организма человека.
Например, Фемафлор, содержащий эубиотик, эстриол и прогестерон, относится, согласно информации из Государственного реестра лекарственных средств, к другим препаратам для лечения гинекологических заболеваний. А лекарственные средства «Бифиформ», «Бифидумбактерин сухой» относятся к фармакотерапевтической группе «Антидиарейные микроорганизмы».
Цитокины (например, интерфероны) также не относятся к МИБП, соответственно их перевозка и хранение осуществляются по другим правилам.
1 Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
2 Государственный реестр лекарственных средств http://grls.rosminzdrav.ru
Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки
Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится комплекс организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя («холодовая цепь»):
- Первый уровень «холодовой цепи» — доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления.
- Второй уровень «холодовой цепи» — хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.
- Третий уровень «холодовой цепи» — хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (например, участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП.
- Четвертый уровень «холодовой цепи» — хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП.
Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.
Требования к организации хранения и транспортирования ИЛП на третьем уровне «холодовой цепи».
На третьем уровне «»холодовой цепи» ИЛП хранятся в холодильных камерах или в холодильниках при температуре, соответствующей требованиям нормативных документов на препараты.
Длительность хранения ИЛП на третьем уровне не должна превышать трех месяцев. Допускается хранение и реализация ИЛП организациями, осуществляющими розничную продажу ИЛП, в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.
Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе и для чрезвычайных ситуаций, используются морозильники. На третьем уровне «холодовой цепи» организации должны иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортирования ИЛП в учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику, или использующие ИЛП.
Обеспечивается незамедлительное переключение холодильного оборудования от электросети к системе автономного электропитания в случае отключения электроэнергии в любое время суток.
Транспортирование ИЛП на третий уровень осуществляется в авторефрижераторах или обычным транспортом в термоконтейнерах. Выгрузка поступивших ИЛП и их отгрузка на четвертый уровень осуществляются в максимально короткие сроки.
При получении ИЛП вскрываются термоконтейнеры и проверяются показания приборов контроля температуры.
В случае использования терморегистраторов их показания распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочной документации.
Если данные термоиндикаторов (терморегистраторов) подтверждают, что необходимые условия транспортирования ИЛП не были нарушены, ответственный сотрудник расписывается в приеме ИЛП. ИЛП распаковываются и помещаются на склад.
В случае отсутствия на третьем уровне холодильной комнаты (камеры) в помещении, где находятся холодильники (морозильники) должна поддерживаться температура не выше +20°С. Загрузка или выгрузка термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляется в срок до 10 мин в этом же помещении.
Должностным лицом, ответственным за «холодовую цепь» на третьем уровне, ведется учет поступлений и отправлений ИЛП, регулярно контролируются показания термометров и термоиндикаторов (терморегистриторов), осуществляется контроль за условиями отпуска и транспортирования ИЛП на четвертый уровень при соблюдении температурного режима.
Отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере или термосе с соблюдением требований «холодовой цепи».
Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в которой указаны условия его хранения и транспортирования.
Работник аптеки, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП, о чем делается отметка на упаковке препарата, или рецепте, или в другом сопроводительном документе, заверенная подписью покупателя и продавца, проставляется дата и время отпуска ИЛП.
Организация иммунопрофилактики. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
- 07.10.2021 с 14:00 до 16:00
- Удостоверение о ПК + 36 баллов НМО
Данный семинар рассчитан на персонал лечебно-профилактических организаций, ответственный за хранение и транспортировку иммунобиологических лекарственных препаратов и за организацию и проведение профилактических прививок как в рамках национального календаря, так и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Тематика вопросов, рассматриваемых на семинаре, будет актуальна и интересна как руководителям клиник, врачам терапевтического и педиатрического профиля, так и среднему медицинскому персоналу. Кроме того, к участию приглашаются специалисты фармацевтического профиля, сотрудники аптек, осуществляющие хранение, транспортировку и реализацию иммунобиологических лекарственных препаратов.
Место проведения: г. Москва, Лубянский проезд д.15., стр.2, конференц зал.
Для участников из других городов будет организована онлайн-трансляция!
(ХОЛОДОВАЯ ЦЕПЬ, ЕЕ УРОВНИ И КОМПОНЕНТЫ; ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ, ТРАНСПОРТУ, ТЕРМОКОНТЕЙНЕРАМ, ХЛАДОЭЛЕМЕНТАМ, ХОЛОДИЛЬНОМУ ОБОРУДОВАНИЮ, СРЕДСТВАМ КОНТРОЛЯ ТЕМПЕРАТУРЫ). (учет подлежащих иммунизации лиц, отбор пациентов для проведения иммунизации, составление годовых и месячных планов прививок, определение потребности в вакцине и составление заявки, какие действия необходимо предпринять перед проведением прививки (медосмотр, добровольное согласие, разъяснение последствий и т.д.), медицинское наблюдение после проведенной прививки, документальное оформление результатов иммунизации, отчетные формы 5 и 6).
- Участие в онлайн-трансляции
- Запись лекции
- Удостоверение о повышении квалификации
- 36 баллов НМО
- Участие в семинара
- Запись лекции
- Удостоверение о повышении квалификации
- 36 баллов НМО
Приоритетной задачей Университета является реализация очно-заочных и дистанционных учебных программ. Именно эти формы обучения в современных реалиях наиболее полно отвечают потребностям работников здравоохранения. Пройти повышение квалификации или профессиональную переподготовку в МУИР можно только на базе оконченного медицинского образования.Содержание программ ориентировано только на практическую сторону работы в системе здравоохранения. Обучение длится от 252 до 2700 часов. Выпускники МУИР получают документы:- диплом или удостоверение установленного образца;- государственный сертификат врача или медработника.
Документы позволяют трудоустроиться по выбранной специальности сразу после окончания обучения.
МУИР располагает самой обширной в России библиотекой УМК по десяткам врачебных специальностей, рекомендованных Министерством здравоохранения РФ и адаптированных для дистанционного обучения.
Доступ к образовательному порталу и обширной библиотеке научных и методических материалов; аудиторные и практические занятия проводятся в кабинетах и лабораториях государственных и частных лечебных учреждений, и медицинских вузов. За каждым слушателем закрепляется индивидуальный менеджер.
Возможность обучения в заочном формате с применением дистанционных технологий без отрыва от работы.
Предлагаем ознакомиться с другими семинарами и вебинарами,
которые организует Медицинский университет инноваций и развития
© 2021 Медицинский университет инноваций и развития (МУИР)
Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптеке
Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) – лекарственные препараты, предназначенные для:
- формирования активного или пассивного иммунитета
- диагностики наличия иммунитета
- диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.
Проще говоря, ИЛП – это вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
Большинство аптек работающих с ИЛП – это аптеки при медучреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику населения. Связано это с тем, что иммунизация населения в отношении ряда инфекций бесплатна для всех граждан.
Доля коммерческих аптек, реализующих ИЛП мала, как правило, это крупные сети, готовые предложить импортную альтернативу отечественным вакцинам; вакцину, не входящую в календарь прививок, или специфический ИЛП по запросу покупателя.
Мелким сетям и одиночным аптекам заниматься ИЛП может быть невыгодно, поскольку доля ИЛП в ассортименте мизерна, спрос небольшой, а требований и затрат по организации работы очень много.
Нежные ИЛП
ИЛП занимают обособленное место в группе термолабильных лекарственных средств (ЛС), поскольку требуют особо строгого соблюдения температурного режима. Все ИЛП со временем теряют свою активность, а при неблагоприятных температурных условиях это происходит очень быстро.
Повышение или понижение температуры ведет к частичной или полной потере вакцинами иммуногенной активности, которая не восстанавливается при возвращении ее в рекомендуемый температурный режим, т.е. утрата активности необратима. Поэтому правильное хранение и транспортировка вакцин жизненно важны для сохранения их активности вплоть до введения в организм.
Все вакцины теряют свою активность при хранении при повышенной температуре, однако, их чувствительность к температуре различна. Наиболее термочувствительны полиомиелитная, коревая, коклюшная (бесклеточная), паротитная, АКДС, АДС, АДС-М, БЦЖ, вакцина против гепатита В. Столбнячный анатоксин (АС) менее чувствителен к повышению температуры.
Вакцины различаются также по чувствительности к низкой температуре: одни могут переносить замораживание без потери активности (БЦЖ, полиомиелитная, коревая, паротитная вакцины), другие разрушаются при замораживании (АКДС, АДС, АДС-М, АС, вакцина против гепатита В).
Малейшие нарушения при работе с ними могут привести препарат в негодность и даже принести вред здоровью в случае применения. Несоблюдение правил и условий хранения вакцин может приводить к развитию поствакцинальных осложнений. Это могут быть как местные, так и системные реакции организма.
Законодательная база
Работу с ИЛП регламентирует отдельный документ: Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332—16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». В статье мы выбрали для вас из СанПина все правила, касающиеся ИЛП. Это главный документ, но не единственный.
К хранению ИЛП применимы также и общие правила, которые содержатся в приказах Минздрава «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» №706н, «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» №646н, часть требований по хранению ИЛП содержатся в ГФ XIV в общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств».
«Холодовая цепь» – что это такое?
Концепция холодовой цепи была разработана в начале 80-х годов: в это время ВОЗ осуществляла Расширенную Программу иммунизации в развивающихся странах с жарким климатом.
«Холодовая цепь» – это комплекс непрерывных мероприятий по обеспечению качества и безопасности ИЛП на всем пути следования от производителя до конечного потребителя (пациента). «Холодовая цепь» – это важнейшее условие обращения ИЛП.
Если хотя бы одно звено ненадежно даже по одному из критериев – любые другие усилия теряют смысл. Если хотя бы часть цепи не контролируется – контроль отсутствует во всей цепи.
«Холодовая цепь» состоит из 4-х уровней, которые можно представить в виде схемы:
Аптеки, как видим, находятся на третьем уровне. Организация и обеспечение требований по соблюдению «холодовой цепи» лежит на руководителе аптечной организации. Руководитель аптеки утверждает приказом ответственных за «холодовую цепь» лиц. Специалисты аптечной организации, занимающейся реализацией ИЛП, ежегодно проходят инструктаж по работе с данной группой препаратов.
При каком температурном режиме хранятся ИЛП в аптеке?
ИЛП следует хранить в соответствии с режимом, указанным в инструкции по применению. Для большинства это +2°С до +8°С включительно.
Запрещено замораживать адсорбированные препараты, содержащие адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворители для вакцин.
Как видим, температурный режим соответствует «холодному месту», но требования по его обеспечению для ИЛП гораздо строже, чем для других термолабильных ЛП.
Какое оборудование используется в «холодовой цепи»?
К оборудованию «холодовой цепи» относится:
- оборудование для хранения ИЛП
- оборудование для транспортирования ИЛП (для аптек, занимающихся доставкой ИЛП на 4 уровень)
- оборудование для контроля температурного режима при хранении и транспортировании ИЛП
Оборудование для хранения ИЛП
На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты). В аптеках, занимающихся розничным отпуском населению, как правило, таких камер нет.
В этом случае для хранения ИЛП используются специальные холодильники для «холодовой цепи», способные в случае отключения электроэнергии поддерживать температурный режим не менее 24 часов. Такие холодильники обладают стабильностью температурного режима и четко держат температуру от +2ºС до +8 ºС.
В Холодильниках должны быть перенавешиваемые дверцы без полок, встроенный термометр с дисплеем для визуального контроля температуры и температурная звуковая сигнализация.
Допустимый вариант, когда аптека еще до выхода СанПина использовала и использует до сих пор фармацевтический или бытовой холодильник для хранения ИЛП. Замену такого оборудования на холодильники для «холодовой цепи» аптеки производят в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.
В помещении аптеки, где находятся холодильники для ИЛП должна поддерживаться температура не выше +20 ºС.
Еще правила хранения иммунобиологических препаратов
- Загрузку и выгрузку термоконтейнеров (холодильных сумок) фармработник должен осуществить в срок до 10 минут в этом же помещении.
- Не допускается заполнение холодильного оборудования более чем на 2/3 объема.
- Для равномерного охлаждения к каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха.
- Не допускается хранение в холодильниках для ИЛП других ЛС и продуктов питания.
- Не допускается размещение ИЛП на дверной панели холодильника (в случае использования бытовых холодильников).
- Внутри холодильника ИЛП, не допускающие замораживания и растворители располагают вдали от источника холода.
- Полки для хранения ИЛП должны быть промаркированы, а сами ИЛП должны быть идентифицированы с помощью стеллажных карт или кодов (при ведении электронного учета).
- Длительность хранения ИЛП на третьем уровне в аптеках при медучреждениях не должна превышать трех месяцев, но аптеки, осуществляющие розничную продажу ИЛП, могут хранить и реализовывать ИЛП в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.
- В каждой холодильной камере предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.
- На случай отключения электроэнергии, в любое время суток должна быть возможность переключения холодильников к электросети автономного электропитания (реальных примеров выполнения этого требования в частных аптеках нам неизвестно).
- Генеральную уборку холодильников проводят не реже раза в месяц, текущую – по мере необходимости.
- Генеральная уборка холодильника проводится с отключением от питания, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей. Проводить ее нужно таким образом, чтобы режим хранения ИЛП не был нарушен. На этот случай руководитель должен разработать пошаговую инструкцию для фармработников.
Оборудование для контроля температуры
Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (и, возможно, с двумя терморегистраторами).
Автономные термометры в паре с термоиндикатором (терморегистратором) размещаются (1) в наиболее «холодной» точке, подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода, и (2) в наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) точках холодильного оборудования .
Термоиндикаторы – это основное средство контроля температуры, т.е. их наличие в холодильнике для ИЛП обязательно.
Термоиндикаторы служат для того, чтобы однозначно установить и отобразить факт и длительность нарушения (или отсутствия такового) температурного режима.
У каждого термоиндикатора есть возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима. Кроме того, каждый термоиндикатор имеет собственный идентификационный номер, что делает невозможным фальсификацию его показаний.
Терморегистраторы – средство дополнительное. Они непрерывно измеряют температуру, хранят в памяти устройства температурные данные, которые можно выгружать и анализировать. Существуют термоиндикаторы с функцией терморегистрации, что, конечно, очень удобно.
Контроль термометров и термоиндикаторов
Должностное лицо, ответственное за обеспечение «холодовой цепи» в аптеке, контролирует показания каждого термометра и термоиндикатора два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня) и регистрирует показания каждого автономного термометра и термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера в специальном журнале мониторинга температуры. Журнал ведется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение N 2 к настоящим Правилам).
По мере необходимости, но не реже одного раза в неделю, либо при возникновении аварийной ситуации ответственный фармработник считывает информацию с терморегистраторов, создает электронную копию и распечатывает данные на бумажном носителе, информация хранится один год. Все средства измерения температурного режима должны проходить своевременные поверки в соответствии с планом-графиком. Документы, подтверждающие проведение поверок хранятся у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».
Оборудование для транспортирования ИЛП
Согласно разъясняющему Письму Минздрава от 27.09.2017 г.
отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается только если покупатель доставит ИЛП до поликлиники в термоконтейнере или термосе или в «другом устройстве» с соблюдением условий «холодовой цепи».
Отпустить ИЛП можно в собственное оборудование покупателя (термоконтейнер или сумка-холодильник), но часто люди приходят без такового. Поэтому разумно всегда иметь в продаже необходимое количество хладоэлементов и термосумок/термоконтейнеров.
На аптечных организациях, реализующих ИЛП на четвертый уровень, лежит ответственность по их транспортировке. Для этого используют термоконтейнеры разной емкости.
Аптека должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортировки.
Для термоконтейнеров многократного применения необходим двойной запас хладоэлементов: один используется, другой замораживается.
ИЛП при ЧС
В отношении ИЛП отдельным разделом в СП 3.3.2.3332—16 прописано, что аптека должна быть готова ко всем возможным чрезвычайным ситуациям (ЧС) в данной организации, районе, населенном пункте.
Для этого руководитель разрабатывает и утверждает план экстренных мероприятий, чтобы обеспечить «холодовую цепь» во время ЧС.
План должен быть четким, конкретным, с указанием порядка действий каждого должностного лица, необходимых телефонов, схем, с расчетом необходимого запаса термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов), замороженных хладоэлементов и т.д.
Периодически, но не реже одного раза в год, руководитель аптеки проводит учения, в которых задействует всех специалистов и проводит анализ работоспособности всего оборудования. По результатам учений в план поддержания «холодовой цепи» при необходимости вносит соответствующие коррективы.
- Другие публикации об условиях и правилах хранения ЛП в аптечных организациях:
- Правила хранения рецептов в аптеке
- Хранение термолабильных лекарственных средств: холодильники и термометры
- Хранение лекарственных препаратов в аптеке: температурный режим и влажность
- Температура и влажность в аптеке + образцы журнала учета
- Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
- Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти
- Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке
Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке
Загрузка...
