Статья 11. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

Так, в ст. 20 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — ФЗ № 323) сказано, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача ИДС гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Медицинским вмешательством ст. 2 ФЗ № 323 называет выполняемые медицинским работником по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и/или медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности.

Таким образом, любое действие медицинского сотрудника по отношению к пациенту можно считать медицинским вмешательством, например, забор анализов, осмотр, операция, массаж, рентгенологическое исследование, а значит на любое такое действие необходимо письменное согласие пациента.

Кто оформляет информированное добровольное согласие?

• лица, не достигшего возраста 15 лет (16 лет, лица больного наркоманией), или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство (п.1 ч.2 ст.20);
• несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством РФ случаев приобретения несовершеннолетним полной дееспособности до достижения ими 18-го возраста) (п.2 ч.2 ст.20);
• лица, не достигшего возраста 18 лет, при трансплантации (пересадке) органов и тканей (ст.47, п.1 ч.2 ст.20).

Законными представителями являются родители, усыновители, попечители, опекуны, органы опеки и попечительства, организации, в которых под надзором находятся недееспособные (не полностью дееспособные) граждане (ст. 35 Гражданского кодекса РФ), администрация и медицинский персонал психиатрического стационара (в случае отсутствия у пациента, признанного в установленном порядке недееспособным, иного законного представителя, ст. 39 Закона РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»). Полномочия законных представителей подтверждаются предъявлением документа, удостоверяющего их статус и полномочия. Подробную информацию по данному вопросу читайте на нашем сайте в статье «Право и обязанность пациентов иметь представителей».

Отказ от медицинского вмешательства

• если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители;
• в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
• в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
• в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
• при проведении судебно-медицинской экспертизы и/или судебно-психиатрической экспертизы.

Форма информированного добровольного согласия и порядок его дачи

ИДС на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей/иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

Порядок дачи ИДС на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма такого согласия, а также форма отказа утверждены Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н (далее — Приказ № 1177н).

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

Основополагающее в медицине право пациента на добровольное информированное согласие корнями уходит в сферу фундаментальных прав человека, таких как право на свободу и личную неприкосновенность, гарантируемых международными и национальными нормативными актами. Однако не смотря на всю серьезность декларируемого права, его юридическое оформление в отечественной медицине часто выглядит крайне формальным и общим, из-за чего медицинские организации могут сталкиваться с большими проблемами и судебными разбирательствами.

О том, почему информированное добровольное согласие не должно быть формальной отпиской, и чем может грозить применение стандартных форм Минздрава поговорим в этой статье.

Что такое информированное добровольное согласие и зачем оно нужно

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства – это необходимое условие осуществления медицинской деятельности, основанное на информационном взаимодействии врача и пациента.

Законодательство не дает определения информированному добровольному согласию (ИДС), однако из многочисленных признаков и нормативных предписаний, касающихся ИДС, можно выделить ключевые аспекты, характеризующие ИДС.

В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323), дача гражданином или его законным представителем ИДС является необходимым предварительным условием медицинского вмешательства.

Такое согласие дается на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Таким образом, ИДС должно включать в себя комплекс информации, описывающей:

• Информацию о целях, методах оказания медицинской помощи;
• Информацию о возможных рисках;
• Информацию о возможных вариантах (методах) медицинского вмешательства и их последствиях;
• Информацию о предполагаемых результатах медицинского вмешательства.

Основными признаками ИДС являются информированность, добровольность и осознанность.

Критерий «информированности» согласия пациента обусловлен не только законодательством в сфере здравоохранения, но и Законом РФ от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей», в соответствии со ст.

10 которого исполнитель услуги обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию об услугах, обеспечивающую возможность их правильного выбора. Информированность означает, что пациенту представлена исчерпывающая информация о его состоянии здоровья, известны методы лечения, возможные последствия и риски медицинского вмешательства.

Также пациенту известны особенности его поведения после медицинского вмешательства (в том числе особенности ухода), последствия невыполнения рекомендаций по уходу.

Добровольность и осознанность, соответственно, означают, что пациент самостоятельно формирует свое решение о даче ИДС. В любой момент пациент может отозвать ИДС без объяснения причин.

Критерии добровольности и осознанности невозможны без критерия информированности, поскольку именно наличие полной информации об особенностях медицинского вмешательства и его возможных последствиях позволяет пациенту сформировать свое волевое решение о согласии либо несогласии с проведением вмешательства.

Немаловажно, что согласие пациента должно предшествовать медицинскому вмешательству. Исключение составляют лишь случаи, когда медицинская помощь оказывается без согласия пациента или его законного представителя.

Целью получения ИДС одновременно являются и соблюдение основополагающих прав пациента, и обеспечение безопасности лечащего врача и медицинской организации, оказывающей медицинскую услугу.

Отдельные авторы (например, С.Г. Стеценко) отмечают, что «информированное согласие является условием законности проведения медицинского вмешательства и средством профилактики возникновения юридических конфликтов».

Перечень видов медицинских вмешательств, для осуществления которых требуется получение ИДС в целях получения первичной медико-санитарной помощи, утвержден Минздравом России.

В этот перечень включены (Приказ Минздрава России от 23.04.2012 № 390н):

• Опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза;
• Осмотр, в том числе пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное исследование (для женщин), ректальное исследование;
• Антропометрические исследования;
• Термометрия;
• Тонометрия;
• Неинвазивные исследования органа зрения и зрительных функций;
• Неинвазивные исследования органа слуха и слуховых функций;
• Исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы);
• Лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические;
• Функциональные методы обследования, в том числе электрокардиография, суточное мониторирование артериального давления, суточное мониторирование электрокардиограммы, спирография, пневмотахометрия, пикфлуометрия, рэоэнцефалография, электроэнцефалография, кардиотокография (для беременных);
• Рентгенологические методы обследования, в том числе флюорография (для лиц старше 15 лет) и рентгенография, ультразвуковые исследования, допплерографические исследования;
• Введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно;
• Медицинский массаж;
• Лечебная физкультура.

Когда получение ИДС не требуется

В соответствии с ч. 9 ст. 20 ФЗ № 323 медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается в следующих случаях:

Случай, когда допускается отсутствие ИДСКто принимает решение о медицинском вмешательстве без согласия

если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители;	консилиум врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, — непосредственно лечащий (дежурный) врач, либо суд
в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;	суд
в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы;
при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет выразить ему свою волю и отсутствует законный представитель.	врачебная комиссия либо, если собрать врачебную комиссию невозможно, — консилиум врачей или непосредственно лечащий (дежурный) врач

Последствия неполучения ИДС

Отсутствие ИДС даже при правильном диагнозе и лечении является примером ненадлежащего оказания медицинской помощи и влечет за собой череду последствий.

Так, отсутствие ИДС может повлечь административную ответственность по статьям 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее -КоАП РФ) (осуществление медицинской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией), 14.5 КоАП РФ (нарушение права потребителя на получение необходимой и достоверной информации об услуге).

Кроме того, в случае негативных последствий здоровью гражданина независимо от вины причинителя вреда (врача, медицинской организации) возмещается вред жизни и здоровью вследствие недостоверной или недостаточной информации об услуге (ст. 1095 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее — ГК РФ)), если причинитель вреда не докажет, что вред возник вследствие непреодолимой силы или нарушения потребителем установленных правил пользования результатами услуги.

Медицинским организациям, которые работают в сфере обязательного медицинского страхования (ОМС), в случае выявления факта отсутствия ИДС, грозят дополнительные последствия.

Если в рамках контроля за оказанием помощи по ОМС проверяющие обнаружат отсутствие ИДС, медицинское учреждение получит меньше денег за оказанную помощь, так как отсутствие ИДС признается дефектом медпомощи (код 4.3) в соответствии с Приказом ФФОМС от 28.02.

2019 № 36 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию», из-за которого уменьшается оплата.

Также для самого лечащего врача отсутствие ИДС в медицинской карте пациента может повлечь последствие в виде дисциплинарной ответственности, вплоть до увольнения.

Рассмотрим пример из практики.

Информированное добровольное согласие (ИДС) на медицинское вмешательство. Интервью с Т.О. Шилюк

Т.О. Шилюк, кандидат юридических наук, старший преподаватель кафедры административного права и процесса ФГБОУ ВО «Московский государственный юридический университет им. О.Е. Кутафина»

– Что такое – информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство? Для чего оно необходимо?

• – Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство выступает необходимым предварительным условием медицинского вмешательства.
• Такое согласие должно основываться на предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях и методах оказания медицинской помощи, о связанном с ними риске, о возможных вариантах медицинского вмешательства и его последствиях, о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
• В этом и заключается основное предназначение ИДС – объяснить суть предстоящей процедуры и ее последствия, а также — последствия отказа от ее проведения и все сопряженные риски.
• – Какими законами регулируется ИДС в РФ?

– Общий порядок подачи ИДС регулируется Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно – статьей 20.

В качестве обязательного условия для медицинского вмешательства получение ИДС предусмотрено Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», Законом РФ от 2 июля 1992 г. N 3185-I «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании».

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г.

N 1177н «Об утверждении порядка дачи ИДС на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» устанавливает правила предоставления и оформления ИДС и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают ИДС при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи.

Также действуют акты, утверждающие формы таких согласий при совершении конкретных медицинских вмешательств. Например — Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 апреля 2016 г. N 216н «Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины».

– Кто дает ИДС на медицинское вмешательство?

– Согласие дает или сам гражданин, или его законный представитель. Если речь идет о несовершеннолетнем до 15 лет, согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или законный представитель.

Такой же порядок установлен и в отношении несовершеннолетнего до 16 лет, больного наркоманией, при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения.

– Как оформляется и выглядит ИДС?

– ИДС на медицинское вмешательство или отказ от него подшивается к медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе.

Такой документ содержит указание на наименование проводимой процедуры, на возможные риски и последствия и другую подобную информацию. Документ обязательно подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, а также — медицинским работником.

ИДС может быть составлен в форме электронного документа. В таком случае он подписывается с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации.

– В каких случаях может быть оказано медицинское вмешательство без оформления согласия? Как это регулируется законодательно?

– ИДС должно быть подписано всегда, если речь не идет об исключительных случаях, перечень которых установлен законом. К таким в настоящее время относятся:

• экстренные показания для устранения угрозы жизни человека, если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители, когда согласие дают они;
• наличие у лица, в отношении которого проводится вмешательство, заболевания, представляющего опасность для окружающих;
• наличие у такого лица тяжелого психического расстройства;
• совершение лицом, в отношении которого проводится вмешательство, общественно опасного деяния (преступления);
• проведение судебно-медицинской экспертизы и/или судебно-психиатрической экспертизы;
• оказание паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет выразить ему свою волю, и отсутствует законный представитель.

При этом надо учитывать, что разные исключительные обстоятельства предполагают разный порядок принятия решения о медицинском вмешательстве без согласия гражданина.

В зависимости от них такое решение может быть принято судом, врачебной комиссией, консилиумом врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, — непосредственно лечащим (дежурным) врачом.

Важно, что об этом делается обязательная отметка в медицинской документации пациента, и уведомляется руководитель медицинской организации или руководитель отделения медицинской организации, сам гражданин или его законный представитель.

– Какие существуют сложные и неоднозначные аспекты в законе? Как они могут быть, по-Вашему, проработаны?

– В этом вопросе, скорее, стоит говорить о трудностях применения норм об ИДС. Одним из спорных вопросов, о котором многие говорят, является дача ИДС родителями в отношении детей. Ситуация особенно осложняется если речь идет о новорожденных, например, с экстремально низкой массой тела, когда требуются реанимационные мероприятия.

Закон предусматривает, что гражданин или родитель несовершеннолетнего может отказаться от любого медицинского вмешательства. Иногда в таком случае достаточно разъяснения последствий такого отказа, но не всегда этого бывает достаточно.

На случай отказа родителя или законного представителя от медицинского вмешательства, которое необходимо для спасения жизни пациента, медицинская организация имеет право обратиться в суд с административным иском для защиты интересов такого лица. Срок рассмотрения такого иска судом составляет 5 дней, и Верховный Суд отдельно уточнил, что продлению данный срок не подлежит. Однако не всегда в распоряжении у медицинской организации есть это время для ожидания.

Еще одним проблемным моментом является оформление ИДС. Конечно, невозможно учесть все нюансы при составлении такого документа и составить на каждую процедуру самостоятельную форму согласия. Но нельзя относиться к нему формально, на что неоднократно обращали внимание суды.

У нас имеется обширная судебная практика, содержащая указание не неверно оформленные документы о согласии на медицинское вмешательство. Например, Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 25 мая 2017 г.

N 13АП-9094/17, Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 7 июня 2017 г. N 11АП-5276/17.

Наконец, разъяснения обстоятельств, указанных в ИДС, не всегда верно воспринимаются пациентами или их законными представителями.

Многие воспринимают ИДС как узаконенное снятие ответственности с медицинского работника и боятся его подписывать, считая, что таким образом берут ответственность за возможные осложнения или иные неблагоприятные последствия на себя.

Однако ИДС не снимает ответственности с медицинского работника, а в случае наступления неблагоприятных последствий нужно разобраться, произошли ли они по вине медицинского работника или были возможными осложнениями, разъясненными в ИДС.

1. Подготовила интервью:Мария Зеленская,
   Руководитель по связям с общественностью Ассоциации медицинских журналистов,
2. Шеф-редактор журнала «Дайджест Академии акушерства и гинекологии»

Информированное согласие пациента. Споры. Помощь юриста

Коротко о важном

Случаи, в которых ИДС не требуется.

Возможность оспаривания отказа.

Технологии- наше все.

Последствия отсутствия ИДС.

Коротко о важном

С проблемой необходимости написания расписки на каждое «НЕТ» сталкиваются все. Не хочешь, чтобы твоему ребенку поставили прививку в школе? Пиши отказ. Не хочешь ставить себе? Аналогично. Необходимость получения по каждому поводу согласия вызвана тем негативом, который в последнее время взваливается на врачей. Действительно, раньше доверия к врачам было больше, следовательно, необходимости во всех этих формальных процедурах не было. Сейчас же без получения информированного согласия, Вам не будет оказана ни одна медицинская помощь. Недовольные пациенты жалуются на то, что не спросили их согласия или не рассказали достаточно подробно о медицинском вмешательстве. Чтобы врач не был подвержен необоснованным обвинениям, законодателем было решено, что необходимо получать согласие пациента. В то же время, это и некая памятка пациенту о ходе лечения.

Обращаем Ваше внимание, что согласие должно быть добровольным. Никто не может обязать Вас что-либо подписывать. Не согласны? Так и напишите.

Случаи, в которых ИДС не требуется

В начале статьи может создаться ощущение, что даже при смерти гражданину стоит выслушать информацию о методах лечения, побочных эффектах и только после этого подписать согласие. Вовсе нет. Согласие на медицинское вмешательство не требуется, если имеются экстренные показания для устранения угрозы жизни, а также, если по состоянию здоровья человек не может дать согласия. То же самое касается относительно лиц, которые имеют заболевание, создающее угрозу для окружающих. Получение согласия на лечение у таких лиц не требуется.

Аналогичным образом обстоят дела и с лицами, которые страдают психическими заболеваниями, преступниками, а также в случае проведения судебной экспертизы.

Возможность оспаривания отказа.

Что же делать врачу, который понимает, что ребенку нужно оказание медицинской услуги, а мама ни в какую не подписывает согласие? Отказ можно оспорить в суде путем подачи медицинской организацией административного искового заявления.

Более того, в отношении законных представителей лиц, признанных судом недееспособными, есть обязанность информировать орган опеки и попечительства об отказе от медицинской услуги, необходимой для спасения жизни, не позднее следующего дня за днем совершения отказа.

Технологии- наше все.

Радует, что технологии внедряются и в медицинскую сферу. Часто бывает так, что родители заняты на работе, а ребенку без согласия не делают прививку или не производят любое иное медицинское вмешательство. А для оказания медицинской услуги недостаточно устного согласия. В этом случае на помощь приходит возможно оформления информированного согласия в электронном виде. Минздрав особо следит за отсутствием нарушений в порядке оформления таких согласий. Одно дело даже дошло до Верховного Суда.

В итоге суд решил, что если в информированном добровольном согласии отсутствуют сведения о конкретном медицинском вмешательстве, не указан объем такого вмешательства, то считается, что согласие получено не было, что влечет за собой определенные последствия.

Последствия отсутствия информационного добровольного согласия (ИДС)

Что же это за последствия? Уже ставшая традицией за все наказывать рублем и здесь всплывает. Врач, либо медицинская организация заплатят административный штраф за отсутствие либо ненадлежащее оформление ИДС. Ладно штраф, но привлечение к административной ответственности по такой статье может наложить отпечаток на дальнейшем трудоустройстве врача, а также навлечь на медицинскую организацию различные проверки. Более того, пациент может отказаться от договора, взыскать не только деньги за фактически оказанную услугу, но и моральный вред, штраф, предусмотренный Законом о защите прав потребителей. Согласитесь, немаленькие проблемы создает отсутствие подписи на одном документе. Уважаемые пациенты, будьте бдительны относительно того, что Вы подписываете, чтобы не вышло так, что в информированном согласии Вам полечат руку, а фактически вам ее ампутируют.

В случае, если Вас не устроит качество оказанной услуги, информированное согласие подтвердит, какие услуги и в каком объеме были оказаны. А медицинским специалистам посоветуем не воспринимать процедуру получения ИДС пациента как формальность.

Это создаст Вам гарантию не только от так называемых потребителей-террористов, но и вообще создаст «подушку безопасности» от многих проблем.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство с применением индивидуального мобильного устройства

Я проинформирован(а) в доступной форме для меня форме о целях, методах оказания медицинской помощи с использованием индивидуального мобильного устройства, связанном с ним риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о ее последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

• Я проинформирован(а) о том, что медицинское вмешательство проводится в режиме дистанционного взаимодействия врача с пациентом только при условии установления лечащим врачом диагноза и назначения лечения пациенту по обращению на очном приеме.
• Я проинформирован(а), что целью медицинского вмешательства может являться коррекция врачом ранее назначенного им лечения пациенту на очном приеме, в том числе лечащий врач при необходимости может оформить рецепты на лекарственные препараты в форме бумажного документа, который можно будет забрать в ООО “КлиНика”.
• Я проинформирован(а), что результатом медицинского вмешательства является соответствующая запись о корректировке ранее назначенного лечения в медицинской документации пациента врачом, назначение дополнительных обследований, выдача справки (медицинского заключения) в форме бумажного документа, который можно будет забрать в ООО “КлиНика”.
• Я обязуюсь поставить в известность о наличии у меня в анамнезе заболеваний, аллергических реакций и индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов, а также о злоупотреблении алкоголем и наркотическими веществами.

Я проинформирован(а) о возможности получения медицинских услуг бесплатно в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи (ст.21 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Решение обратиться в ООО «КлиНика» является моим собственным; оно было принято без принуждения или навязывания чьей-либо воли или мысли.

Я ознакомлен(а) с Регламентом консультации врача с использованием индивидуального мобильного устройства. Правилами оплаты медицинских услуг, Положением об оказании платных медицинских услуг ООО «КлиНика», размещенными на официальном сайте ООО «КлиНика».

Я даю согласие на оказание мне медицинских услуг на основании Договора об оказании платных медицинских услуг, оказываемых в ООО «КлиНика».

Данный документ мною прочитан, и я полностью его понял(а), мог(ла) задать все интересующие меня вопросы, осознаю возможные риски, которые могут быть результатом этого вида медицинского вмешательства.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

Источник: журнал «Главный врач».

Николаев Р.А. — адвокат

В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 21.11.

2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Пациент, перенесший струмэктомию, настаивал на возмещении ему морального ущерба за потерю голоса вследствие операционной травмы возвратного нерва.

Адвокат, отстаивающий в суде интересы пациента, сразу понял, что доказать, что в ходе операции хирург по небрежности совершил техническую ошибку, — дело абсолютно невозможное. Он решил подойти к проблеме с другой стороны.

Адвокат поднял вопрос о том, давал ли больной согласие на операцию, а если давал, то был ли он достаточно информирован о ее возможных осложнениях.

В истории болезни была запись: «Больной на операцию согласен», — и под ней собственноручная подпись пациента. Судить по этой записи о степени информированности пациента невозможно.

И адвокат решил доказать, что согласие на операцию было получено путем введения пациента в заблуждение относительно безопасности операции.

Помимо пациента, были опрошены его соседи по палате и жена, которые подтвердили, что врач не беседовал с истцом о возможных опасностях операции, не предлагал ему иных, менее травматических методов лечения.

На суде истец решительно заявил, что если бы он знал, что может потерять голос, он никогда не согласился бы на операцию. Суд удовлетворил иск пациента. Он обошелся больнице в кругленькую сумму.

За рубежом, где иски пациентов к врачам являются обычной практикой, подобный перенос объекта судебного разбирательства на область информационного согласия применяется адвокатами довольно часто.

Доказать несоблюдение права пациента на информационное согласие гораздо проще, чем доказать наличие ошибки врача в ходе операции.

Поэтому наши зарубежные коллеги весьма тщательно протоколируют процедуру получения согласия пациента на медицинское вмешательство.

Вышеописанная история произошла еще до принятия Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», двадцатая статья которого полностью посвящена вопросам информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.

В соответствии с ней необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласие на медицинское вмешательство, от теории к практике

Голюков, А. В. Согласие на медицинское вмешательство, от теории к практике / А. В. Голюков. — Текст : непосредственный // Актуальные проблемы права : материалы V Междунар. науч. конф. (г. Москва, декабрь 2016 г.). — Москва : Буки-Веди, 2016. — С. 47-49. — URL: https://moluch.ru/conf/law/archive/224/11353/ (дата обращения: 07.06.2021).



Достаточно длительный промежуток времени посещение пациентами (клиентами) медицинских учреждений происходило по принципу безусловного согласия «фактически обратился = согласен».

Правовая часть, помогающая связать взаимодействие между пациентом и медицинским работником, пациентом и медицинской организацией, постепенно стала описывать этот процесс, проникать в него и указала на то, что это не должно быть впредь безусловным процессом.

Пациент и медицинский работник обладают правами и обязанностями и их действия должны быть закреплены юридически. Эволюция законодательной базы направлена на защиту интересов обеих сторон — с одной стороны медицинских работников и медицинских организаций с другой стороны пациентов(клиентов).

В настоящее время при посещении любой медицинской организации клиентам всегда предлагается подписать документ, который называется «информированное добровольное согласие», далее ИДС. Получение подписи данного документа уже не вызывает вопросов, более того это стало носить формальный характер.

Право на информированное добровольное согласие по поводу медицинского вмешательства является общепризнанной нормой права и является необходимым условием оказания медицинской помощи.

Законодательство содержит следующее понятие «медицинского вмешательства»: медицинское вмешательство — выполняемые медицинским работником по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность и другие виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности.

Вопросы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства регулируются статьей 20 Федерального закона от 21. 11. 2011г. № 323 — ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». [1] Порядок его получения установлен Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 года № 1177н [2]

Согласно ст. 20 ФЗ РФ «Об основах.»..

, необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. [3] Под информированным согласием в медицине следует понимать добровольное, компетентное и осознанное принятие пациентом предложенного варианта лечения, основанное на получении им полной, объективной и всесторонней информации по поводу предстоящего вмешательства, его возможных осложнений и альтернативных методах. [4] Отмечу, что в практике фактически ИДС было дано, можно говорить только в случае, когда присутствует чёткое понимание фактов, следствий и последствий действия. Для предоставления ИДС, пациент должен обладать адекватными способностями мышления и обладать всеми релевантными фактами.

В идеальном варианте все должно происходить именно так, но фактически ИДС оформляется зачастую формально. Со стороны медицинского учреждения сотрудники информируют больного о состоянии здоровья, о плане лечения и так далее, не будучи уверенными что больной их понимает.

С другой стороны больные, зачастую игнорируют все сказанное, или же просто не вникая в ситуацию подписывают предложенные им документы, в некоторых случаях даже не читая, что может быть написано в стандартных формах предложенных документов. Причины подобных ситуаций разные, но главное то что в них присутствует формальный подход.

Таких ситуаций в идеальной модели взаимодействия пациент-медицинская организация, или пациент- медицинский работник не должно быть.

ИДС оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, либо одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

Любое медицинское вмешательство может быть начато лишь после получения и фиксации в медицинских документах добровольного письменного или устного (при свидетелях) согласия гражданина, способного выразить свою волю и информированного об имеющейся у него патологии.

Искренне хотелось бы сократить количество административной работы, но с точки зрения практического здравоохранения с целью реализации прав обеих сторон получение ИДС от пациента требуется несколько раз. ИДС всегда должно быть: а) действительным, б) добровольным, т. е.

полученным без принуждения; в) информированным, г) предварительным, д) не противоправным. Я хочу сфокусировать внимание, что нет такого однократного всеобщего универсального согласия как: «Я согласен(сна) на все».

Лечебно- диагностический процесс он непрерывен и всегда сложен, иногда и непредсказуем.

При обращении пациента(клиента) в лечебное учреждение ему необходимо в обязательном порядке несколько раз оформить ИДС. Первый раз ИДС оформляется при первом обращении в медицинскую организацию для того чтобы можно было обследовать больного (потому что лечебно-диагностические мероприятия не могут быть начаты без ИДС) или определиться с предварительным диагнозом и планом лечения.

То есть только после оформления ИДС сотрудники медицинской организации могут проводить медицинские действия, манипуляции, процедуры, согласно приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 апреля 2012 г. N 390н «Об утверждении Перечня…” [5] такие как: 1. Опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза. 2.

Осмотр, в том числе пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное исследование (для женщин), ректальное исследование. 3. Антропометрические исследования. 4. Термометрия. 5. Тонометрия. 6. Неинвазивные исследования органа зрения и зрительных функций. 7. Неинвазивные исследования органа слуха и слуховых функций. 8.

Исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы). 9.Лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические. 10.

Функциональные методы обследования, в том числе электрокардиография, суточное мониторирование артериального давления, суточное мониторирование электрокардиограммы, спирография, пневмотахометрия, пикфлуометрия, рэоэнцефалография, электроэнцефалография, кардиотокография (для беременных). 11.

Рентгенологические методы обследования, в том числе флюорография (для лиц старше 15 лет) и рентгенография, ультразвуковые исследования, допплерографические исследования. 12. Введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно. 13. Медицинский массаж. 14. Лечебная физкультура.

Второй раз ИДС также оформляется при первом обращении когда в медицинской организации формируется предварительный диагноз и определяется общий план лечения и обследования.

Таким образом формируется процесс информирования пациента, благодаря которому больной приобретает знания, тем самым у несведущего изначально человека появляется определенная компетентность относительно состояния своего здоровья, и тех манипуляций, которые по отношении к нему планируют осуществить медицинские работники. Третий раз и далее клиент(пациент) подписывает оформленное ИДС, когда требуется дополнение к обследованию (проведение фиброгастроскопии, магниторезонансной томографии и др.), или изменение плана лечения, о чем сообщается больному, или же проведение дополнительного лечения в виде оперативного лечения или переливания компонентов крови.

Существует множество нюансов в лечебном процессе не зависящих от медицинского учреждения, сотрудников в нем работающих, и пациента(клиента), которому оказывается медицинская услуга или конкретное медицинское вмешательство.

Поэтому в некоторых случаях при получении ИДС от больного на одно запланированное действие или услугу необходимо предварительно получение дополнительного ИДС на некоторые возможные дополнительные лечебные мероприятия или вмешательства.

Рассмотрим ситуацию, когда больному планируется проведение экстренного оперативного лечения, такого как, к примеру, аппендэктомия. В процессе оперативного лечения возникает экстренная необходимость в проведении гемотрансфузии.

Правильным решением было быть юридически подготовленным обеим сторонам к такой ситуации, в процессе предварительного информирования клиента (пациента) информировать о возможном возникновении подобной ситуации и необходимости такого рода лечения как гемотрансфузия, и получить предварительно от пациента (клиента) предварительное ИДС на этот случай.

Еще одним важным моментом в формировании ИДС является обязательная запись о том, что больному(клиенту) сообщено о других методах и формах лечения (если возможно) его заболевания, сообщено о возможности проходить лечение в других профильных учреждениях.

Данный подход позволяет демонстрировать свободу принятия клиентом(пациентом) собственного обдуманного решения и его личном выборе. Поэтому нельзя не указать в ИДС письменно, что больной был информирован о возможностях получения услуги в другом месте или иными методами и средствами.

Право на выбор при оформлении ИДС, является достаточно эффективным средством, благодаря которому сам пациент способен посильно управлять качеством оказываемой ему медицинской помощи.

Иными словами — информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, основанное на всесторонней информированности — это один из способов реализации права граждан на личную неприкосновенность. Оформление ИДС сложный процесс, затрачивающий большое количество времени, но это также необходимая правовая часть регулирующая отношения пациента(клиента) и лечебного учреждения, или отдельного медицинского работника.

К сожалению, этот процесс несет невероятную дополнительную бюрократическую нагрузку. Но только через такое взаимодействие клиента и медицинской организации, медицинская организация, через подобное поведение ее сотрудников, показывает не формальный подход к работе, а заинтересованный, реальный.

Через такое взаимодействие, оформленное юридически происходит понимание пациента своего состояния здоровья, понимание необходимости назначенного лечения. Благодаря реализации такого подхода к оформлению ИДС снимаются вопросы коллег, в случаях спорных ситуаций.

Через информированное согласие реализуется подход к качественному оказанию медицинской помощи. Частный сектор здравоохранения практически полностью старается реализовать подобный подход и делает уверенные шаги в данном направлении.

Организационные проблемы в государственном секторе здравоохранения по прежнему не дают полноценно реализовывать данный подход к информированному добровольному согласию.

Литература:

1. Стеценко С. Г. Защита прав пациента и информированное согласие // Здравоохранение. — 2001. — № 12. — С. 132.
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. N 1177н г. Москва «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» Зарегистрирован в Минюсте РФ 28 июня 2013 г. Регистрационный N 28924.